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Il Tribunale di Milano si pronuncia sulla validità dell'estensione pediatrica di un CCP dopo la cancellazione della designazione orfana

Scritto da Riccardo Fruscalzo Il .

Con ordinanza cautelare del 26 febbraio 2016 il Tribunale di Milano ha dichiarato la validità dell'estensione pediatrica concessa dall'Ufficio Italiano Brevetti e Marchi (UIBM) per un Certificato di Protezione Complementare (CCP) rilasciato a Novartis, avente a oggetto il medicinale Glivec (imatinib mesilato), dopo la cancellazione volontaria del prodotto dal Registro dell'Unione Europea dei medicinali orfani.

La decisione del Tribunale di Milano è di poco antecedente a un'ordinanza emanata tra le stesse parti dal Tribunale dell'Aia il 30 marzo 2006, in merito alla validità dell'estensione concessa per il corrispondente CCP olandese. Qui un commento del team Hogan Lovells di Amsterdam sulla decisione del tribunale olandese.

 

I fatti considerati dal Tribunale di Milano

Glivec è un medicinale che è stato autorizzato per la prima volta dall'European Medicines Agency (EMA). Il medicinale riceveva la designazione di farmaco orfano ai sensi del Regolamento (UE) 141/2000, beneficiando a tale titolo di un'esclusiva di mercato per i farmaci orfani della durata di dieci anni.  Glivec è stato poi approvato per altre indicazioni terapeutiche, che hanno ugualmente ottenuto la designazione di farmaco orfano.

Novartis ha poi deciso di condurre degli studi clinici per l'impiego di Glivec nella popolazione pediatrica in conformità a un Piano di Indagine Pediatria (PIP). Il 9 marzo 2012, il Comitato Pediatrico di EMA esprimeva un parere positivo sul completamento del PIP.

La legislazione dell'Unione Europea prevede diverse forme di incentivazione a favore dei titolari di autorizzazione in commercio (AIC) che abbiano completato una sperimentazione pediatrica: lo scopo comune di tali previsioni è di incoraggiare le sperimentazioni cliniche specificamente rivolte ai pazienti pediatrici.

In particolare:

(i) l'art. 37 del Regolamento (UE) 1901/2006, sui medicinali per uso pediatrico, prevede un periodo di esclusiva di mercato pari a due anni, che si aggiungono al termine decennale previsto per i medicinali orfani senza indicazione pediatrica;

(ii) se il prodotto è brevettato, l'art. 36 del Regolamento (UE) 1901/2006 stabilisce inoltre che il titolare del brevetto può richiedere per il CCP concesso per tale brevetto un'estensione del CCP per una durata pari a sei mesi.

Tuttavia, il quarto comma dell'art. 36 del Regolamento (UE) 1901/2006 specifica che i sei mesi di durata aggiuntiva del CCP non possono cumularsi con il periodo supplementare di due anni di esclusiva di mercato per i medicinali orfani.

Alla data del 16 aprile 2012 Novartis aveva già chiesto la cancellazione delle designazioni orfane concesse ai sensi del Regolamento (UE) 141/2000, o l'esclusiva di mercato prevista per l'indicazione orfana era giunta alla sua naturale scadenza. Il 20 dicembre 2013 Novartis domandava all'UIBM un'estensione della protezione di sei mesi per il suo CCP, che veniva concessa.

 

La controversia

Nel settembre del 2015 Teva ha iniziato un giudizio ordinario dinanzi al Tribunale di Milano nei confronti di Novartis, chiedendo l'accertamento che la sua versione generica di Glivec non avrebbe costituito contraffazione del CCP di Novartis nel periodo di estensione pediatrica, sul presupposto che tale estensione non fosse stata validamente concessa.

In particolare, Teva richiamava l'art. 36, quarto comma dell'art. 36, quarto comma del Regolamento (UE) 1901/2006 e del suo Considerando 29 ai sensi del quale nel caso di medicinali orfani, "invece di prorogare il certificato protettivo complementare, è opportuno estendere il periodo di esclusiva di mercato per i medicinali orfani da dieci a dodici anni qualora la prescrizione riguardante i dati relativi all'uso pediatrico sia pienamente rispettata". Alcuni mesi più tardi, Teva instaurava un procedimento cautelare in corso di causa, chiedendo l'accertamento della non contraffazione in via d'urgenza. 

 

La pronuncia del Tribunale

Il Tribunale di Milano, decidendo con ordinanza di primo grado (a quanto consta, non impugnata) sul procedimento cautelare proposto da Teva ha rigettato il ricorso. Il Tribunale osservava che Glivec non aveva beneficiato del periodo aggiuntivo di due anni di esclusiva di mercato prevista per i farmaci orfani di cui all'art. 37 del Regolamento (UE) 1901/2006 e che l'estensione pediatrica della durata del CCP era stata concessa solo quando le designazioni orfane del medicinale erano già state cancellate ai sensi dell'art. 5, dodicesimo comma, lettere a) e c) del Regolamento (UE) 141/2000.

Rilevava inoltre che l'art. 37 del Regolamento (UE) 1901/2006 non consente il cumulo del periodo biennale di esclusiva di mercato per i farmaci orfani e del termine semestrale di estensione del CCP. Tuttavia, secondo il Tribunale tale previsione va interpretata nel senso che stabilisce due alternative che sono entrambe a disposizione del titolare dell'AIC.

Infine, il Tribunale osservava che il periodo decennale di esclusiva di mercato prevista per i medicinali orfani, di cui Glivec aveva già usufruito, non è inconciliabile con la concessione dell'estensione pediatrica, perché l'esclusiva decennale e quella semestrale (o biennale per i medicinali orfani) sono incentivi concessi su presupposti diversi.  Da un lato, il termine decennale di esclusiva di mercato viene riconosciuta perché il titolare ha condotto uno studio clinico per l'autorizzazione di un farmaco designato come orfano. Dall'altro lato, sia il periodo semestrale di estensione del CCP, sia quello biennale di esclusiva di mercato di medicinale orfano si basano sul presupposto indipendente di uno studio clinico aggiuntivo condotto dal titolare dell'AIC per l'uso del medicinale nella popolazione pediatrica.

 

Commento

Il Tribunale di Milano ha considerato che lo scopo del Regolamento (UE) 141/2000 è di incentivare lo sviluppo e l'immissione sul mercato di medicinali per indicazioni orfane e che tale scopo di incentivo è proprio anche del Regolamento (EU) 1901/2006 per lo sviluppo di farmaci destinati alla popolazione pediatrica. Un'interpretazione che limiti la facoltà del titolare dell'AIC di chiedere un'estensione della protezione brevettuale quale incentivo per la conduzione di uno studio pediatrico perché il medicinale in questione ha ricevuto una designazione orfana nel frattempo abbandonata sarebbe invero contrastante con la ratio normativa. Tale interpretazione renderebbe infatti meno attrattiva una designazione come medicinale orfano di prodotti ancora sotto protezione brevettuale e quindi la ricerca in tale particolare ambito

 


Avv. Riccardo Fruscalzo
Senior Associate

Hogan Lovells Studio Legale