Stampa

Quali informazioni del dossier di prezzo e rimborso di un prodotto medicinale sono suscettibili di comunicazione a terzi

Scritto da Riccardo Fruscalzo Il .

RICCARDO FRUSCALZO

Con decisione del 25 novembre 2016 il Tribunale Amministrativo (TAR) del Lazio ha esaminato quali informazioni, tra quelle contenute nel fascicolo di prezzo e rimborso di un prodotto medicinale, possono essere conosciute da un’azienda concorrente e quali invece devono ritenersi non accessibili perché coperte da vincolo di confidenzialità.

L’argomento è di particolare interesse: nel corso della negoziazione del prezzo e rimborso di un farmaco le aziende farmaceutiche possono dover rendere note all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) informazioni che costituiscono know-how aziendale particolarmente importante o comunque strettamente confidenziali.La loro divulgazione a terzi può pertanto pregiudicare il mantenimento dei diritti di know-how e allo stesso tempo fornire ad aziende concorrenti informazioni preziose, per di più, consentendone l’uso in sede giudiziaria nei confronti della società cui le informazioni in oggetto si riferiscono.

 

La procedura di prezzo e rimborso in Italia

Le condizioni di rimborsabilità di un medicinale da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) sono decise da AIFA a seguito di una negoziazione con il titolare dell’autorizzazione alla immissione in commercio (AIC). Il titolare dell’AIC può avanzare la richiesta di prezzo e rimborso solo quando il medicinale ha ottenuto l’AIC. Quanto alla procedura, la delibera CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001, recante “Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci”, disciplina l’iter procedurale da seguire nella contrattazione e stabilisce la documentazione e le informazioni che il titolare dell’AIC deve fornire ad AIFA allo scopo di consentire all’agenzia di valutare i benefici per i pazienti e la sostenibilità economica per il SSN. Il titolare dell’AIC può anche essere richiesto di comparare il proprio prodotto con i medicinali già rimborsati, evidenziando i potenziali vantaggi di carattere tecnico ed economico che potrebbero derivare al SSN dalla rimborsabilità del prodotto. Tali informazioni hanno normalmente carattere strettamente confidenziale.

Il dossier di prezzo e rimborso è alla base della negoziazione che interviene tra AIFA e il titolare dell’AIC al fine di definire i termini e le condizioni commerciali di rimborso del prodotto medicinale da parte del SSN. Tali termini e condizioni sono stabiliti in un contratto stipulato tra il titolare dell’AIC e AIFA, il quale, tra le altre previsioni, può contenere anche clausole di confidenzialità. Il contratto è poi recepito in un atto amministrativo di AIFA, che è pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale. La garanzia di confidenzialità di talune delle clausole contenute nel contratto è di fondamentale importanza per il titolare dell’AIC, che solo fronte di tale garanzia può concedere sconti e altre agevolazioni senza pregiudicare il prezzo e il rimborso in altri mercati europei. Infatti, il prezzo e rimborso deciso per il mercato italiano può essere considerato da altre agenzie nazionali quale possibile riferimento.

 

Il caso in esame

La decisione del TAR del Lazio fa seguito all’impugnazione proposta da un’azienda farmaceutica (“Ricorrente”) nei confronti della decisione di rifiuto opposta da AIFA alla richiesta di accedere ai sensi della Legge 241/90 a tutti gli atti del procedimento che hanno portato all’accordo di prezzo e rimborso di alcuni medicinali, stipulato da AIFA con un’azienda concorrente.  Il Richiedente sosteneva che i termini e le condizioni di rimborso accordate da AIFA al concorrente avrebbero costituito una violazione della disciplina della concorrenza. L’accesso ai documenti contenuti nel dossier di prezzo e rimborso avrebbe consentito al Ricorrente di valutare una possibile azione avanti l’autorità competente.

AIFA, nel respingere la richiesta di accesso agli atti, osservava che “tale accordo [di prezzo e rimborso] ha carattere strettamente riservato, in quanto l’Agenzia si è impegnata contrattualmente a non diffondere i termini dell’accordo […] e in via generale, in quanto la documentazione contrattuale contiene dati confidenziali, la cui ostensione è esclusa ai sensi dell’art. 24, comma 6 della legge n. 241/1990”.

 

La decisione del TAR del Lazio

Il TAR del Lazio, nell’accogliere parzialmente l’impugnazione (con sentenza appellabile) rilevava che la confidenzialità stabilita dalla legge della documentazione depositata presso AIFA nel corso della procedura di prezzo e rimborso riguardava unicamente i documenti indicati nell’articolo 18 del Regolamento AIFA sulla partecipazione e sul diritto di accesso (approvato da AIFA con delibera n. 18 del 13 luglio 2010 ed adottato il 1° settembre 2010). La norma in questione prevede, tra i casi di esclusione dal diritto all’accesso, “la documentazione inerente ai metodi di produzione ed il cosiddetto ‘know how’ sulla realizzazione dei prodotti farmaceutici”.

Perciò, il TAR concludeva che:

"mentre si può discutere che i dati di cui all’art. 6 della delibera CIPE e che intervengono nel procedimento di determinazione del prezzo, siccome riferiti alla posizione sul mercato della [Ricorrente] e facenti riferimento a strategie di produzione o a know how particolari possono rientrare nei casi di esclusione di cui al Regolamento AIFA sull’accesso del 1° settembre 2010, non possono in tale categoria essere annoverati quelli di organi pubblici come la CTS [la Commissione Tecnico-Scientifica] o il CPR [il Comitato Prezzi e Rimborso] che fanno parte dell’AIFA e ne integrano le competenze tecniche nella determinazione del prezzo”.

Entro tali limiti (e solo per uno dei due prodotti del concorrente, restando escluso quello oggetto di tutela brevettuale), il TAR accoglieva l’impugnazione.

 

Commento

La documentazione deposita presso AIFA allo scopo della negoziazione del prezzo e rimborso di un prodotto medicinale deve ritenersi coperta da confidenzialità qualora essa riguardi il processo di fabbricazione, il know-how tecnico o possa rivelare informazioni sulla posizione di mercato del titolare dell’AIC. Ciò premesso, alla luce della decisione in esame, i documenti elaborati dagli organismi di AIFA a supporto della decisione di prezzo e rimborso, possono essere oggetto di accesso da parte di soggetti terzi legittimati ai sensi della legge (ma sembra ragionevole ritenere che l’accesso anche a tali documenti debba avvenire con modalità tali da garantire la non divulgazione di informazioni confidenziali ai sensi della legge eventualmente in essi riportate). Rimangono esclusi dall’accesso di terzi gli altri documenti depositati dal titolare dell’AIC, che riportino informazioni sulla fabbricazione, inclusi i costi di produzione e l’organizzazione della filiera di fornitura e distribuzione nel mercato italiano, nonché i dati relativi alla posizione di mercato, come la descrizione dei possibili scenari dei prezzi e volumi di vendita dipendenti dall’offerta commerciale formulata al SSN. Il TAR non ha avuto modo di pronunciarsi sulla confidenzialità delle clausole contenute negli accordi di prezzo e rimborso. Tuttavia, tali accordi sono vincolanti per AIFA e perciò non sembra possibile che AIFA possa divulgare le informazioni in essi contenute, ogniqualvolta ciò costituisca una violazione di tali accordi.

 


Avv. Riccardo Fruscalzo
Senior Associate

Hogan Lovells Studio Legale